Lyhyt esittely:

Kyseessä on pohjoismainen tutkijalähtöinen monikeskustutkimus, jossa tutkitaan mahdollisuutta lopettaa tyrosiinikinaasin estäjähoito (TKE-hoito) erinomaisen vasteen saavuttaneilla kroonista myelooista leukemiaa sairastavilla potilailla. Aiemmissa kansainvälisissä tutkimuksissa on osoitettu, että n. 40% KML potilaista voi lopettaa TKE-lääkityksen ilman, että taudin määrä merkittävästi lisääntyy, mikäli he ovat käyttäneet riittävän pitkään TKE-lääkettä ja mikäli he ovat saavuttaneet erittäin hyvän hoitovasteen (Bcr/Abl- fuusiogeenin määrä alle 0.01%). Vastikään eurooppalaiseen EURO-SKI-tutkimukseen otettiin mukaan noin 800 potilasta, joilla oli erinomainen vaste TKE-hoidolle ja joista suurin osa oli hoidettu ensimmäisen polven TKE-lääkkeellä imatinibilla (Glivec). Kolme vuotta lääkityksen lopetuksesta 49% potilaista oli yhä edelleen ilman lääkehoitoa. Ne tekijät, joilla oli vaikutusta siihen, että hoito voitiin onnistuneesti lopettaa, oli TKE-hoidon pituus ennen lääkkeen lopetusta ja molekulaarisen hoitovasteen syvyys (toisin sanoen kuinka alhainen BCR-ABL1 geenitaso oli PCR-tutkimuksella mitattuna). Ne potilaat, joilla taudin määrä lisääntyi lopetuksen seurauksena, aloittivat TKE-lääkityksen uudelleen ja he kaikki ovat saavuttaneet uudelleen hyvän hoitovasteen.

Tämän uuden tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, miten suurella osalla potilaista voidaan hyvä hoitovaste säilyttää toisen TKE-lääkkeenlopetusyrityksen jälkeen. Koska hoitoajan kestolla ja hoitovasteen syvyydellä on merkitystä, oletamme että kahden vuoden hoito tehokkaammalla toisen polven TKE-lääkkeellä (dasatinibi, Sprycel) ennen toista lääkkeenlopetusta voisi lisätä niiden potilaiden määrää, jotka voivat onnistuneesti lopettaa TKE-lääkityksen ja jatkaa ilman lääkehoitoa. Dasatinibi lääke on hyväksytty KML-potilaiden hoitoon sekä ensimmäisessä että toisessa linjassa. Tutkimuksissa on osoitettu, että imatinibiin verrattuna suurempi osa potilaista saa sillä paremman ja syvemmän hoitovasteen. 

Tämän lisäksi haluamme tutkia, mitkä tekijät vaikuttavat mahdollisuuteen lopettaa TKE-lääkitys (kuten immuunipuolustusjärjestelmän toiminta) ja lisäksi tutkitaan lääkkeiden käyttöön liittyviä elämänlaadullisia kysymyksiä.

Tutkimukseen otetaan siis tutkittavia, jotka ovat kertaalleen kokeilleet lääketauotusta, mutta ovat joutuneet aloittamaan lääkityksen uudelleen. 1.tauotuskokeilun osalta on tutkittavan pitänyt täyttää EURO-SKI- tutkimuksen sisäänottokriteerit hoidon keston, vasteen ja hoidon muutosten osalta. Tauotuskokeilun päättymisestä on pitänyt kulua 12kk. 1.tauotusta edeltävällä TKE-lääkkeellä ei ole merkitystä eli myös dasatinibia käyttäneet tutkittavat ovat mahdollisia.