Ohessa lyhyt tietoisku rekrytoivista KML- tutkimuksista elokuussa 2019
Tutkimuksiin osallistuminen ei aiheuta potilaalle tai sairaanhoitopiirille lisäkustannuksia normaaliseurantaan verrattuna. Tutkimuslääkkeet ovat maksuttomia.
Vastatodettu KML-tauti
- A safety and efficacy study of adding low dose pegylated IFN-αlpha2b to bosutinib in patients with newly diagnosed chronic phase chronic myeloid leukemia
- Pohjoismaisen KML-ryhmän akateeminen tutkimus, mukana myös Ranska
- Tavoitteena Suomesta 15 tutkittavaa, koko tutkimuksessa 212 tutkittavaa.
- Hoito
- 3kk bosutinibimonoterapia (200-300-400 mg/pv), jonka jälkeen arpotumisen perusteella puolelle tutkittavista ro-Peg-IFN-a (Besremi ® (50ug) liitetään lääkitykseen (1krt/ 2 vkoa) s.c.
- Kombinaatioterapian kesto 21 kk (3-24kk), jonka jälkeen monoterapia jatkuu 48kk asti
- Tauotuskokeilun mahdollistavan vasteen saavuttavat tutkittavat lopettavat lääkityksen kohdassa 48kk ja seuranta jatkuu aina 84kk asti.
- Inkluusiokriteerit
- 18-70v, vastadiagnosoitu kroonisen vaiheen KML, ei muita hoitoja vielä (hydroksiurea sallittu)
- Ekskluusio
- Tyypilliset poissulkukriteerit, vaikeat aktiivit autoimmuunitaudit ja depressio
- Muuta
- Tutkimuslääkkeet potilaalla ilmaisia
- Matkakulut korvataan
Hoitoresistentti KML, krooninen ja kiihtynyt vaihe
- ei käynnissä olevia tutkimuksia
Vasteen parantaminen tavoitteena lääkkeen lopetus
- Etenevä, avoin, yhden hoitohaaran tutkimus, jossa 1. EURO-SKI- kriteerein tehdyssä tauotuskokeilussa epäonnistuneet tutkittavat aloittavat 2 vuoden ajaksi dasatinibilääkityksen ennen uutta tauotuskokeilua.
- 140 tutkittavaa, Pohjoismaat, Saksa, Hollanti
- Hoito
- Dasatinibi 20-100mg 1x1 siedettävyyden mukaan
- MR4-tasoinen vaste saavutettava ja säilyttävä annoslaskuista huolimatta
- 1. vuoden aikana saavutettava MR4-tason vaste, jonka säilyttävä 2.vuoden ajan
- 2v kohdalla vasteen säilyttäneet tutkittavat tauottavat lääkityksen ja seuranta ad 5v
- lääkityksen uudelleenaloitus dasatinibilla, mutta pitkäaikaishoidossa palataan mahdollisuuksien mukaan aiempaan hoitoon
- Inkluusio
- Kroonisen vaiheen KML-potilaat, jotka kertaalleen kokeilleet tauotusta EURO-SKI- kriteerien mukaan, mutta joutuneet aloittamaan lääkityksen uudelleen
- Aiemmalla lääkityksellä jatkettu 1 vuosi tauotuskokeilun päättymisestä
- Ekskluusio
- Lisääntynyt riski dasatinibista aiheutuville haitoille
- Useampi kuin 1 aiempi tauotuskokeilu
- Muuta
- Tutkimuslääkkeet potilaalla ilmaisia
- Matkakulut korvataan
Lääkkeen lopetus
- NCMLSG013 on laboratorionäytteitä tutkiva tutkimus, johon haetaan 1. tauotuskokeilua tekevät EURO-SKI-kriteerit täyttävät tutkittavat
- Tarvitaan SHR- ja HRUHLAB2- suostumukset
- Ei vaikuta muuten tauotuksen toteutukseen, mutta oletuksena on EURO-SKI- tutkimuksen mukainen PCR- seuranta ja lääkityksen aloituskynnys.
Laboratoriotutkimushankkeet
-
Lääkeherkkyyden mittaus
-
Blastikriisivaiheen potilaista teemme in vitro- lääkeherkkyysmittausta mahdollisten uusien lääkehoitojen löytämiseksi
-
Tutkimus on kokeellista tutkimusta ja tällä hetkellä tuloksia ei voi suoraan hyödyntää potilaiden hoitoon
-
Näytteet
- Muuta
- NCMLSG013
- 1. tauotuskokeilua suunnittelevat
- Veri- ja luuydinnäytteet tauotusta edeltävästi ja mahdollisessa relapsivaiheessa
- Tarvitaan HRUHLAB2 - ja SHR- suostumukset kuten edellä.
- Ei vaikuta muuten potilaan hoitoon, mutta oletus on EURO-SKI- tutkimuksen mukaisen PCR- seurannan toteutuminen.
- Lisätiedot päätutkija Anna Kreutzman (@helsinki.fi) ja tutkimushoitaja Minna Pajuportti (@helsinki.fi)
Helsingissä 30.8.2019
Kollegiaalisin terveisin,
Perttu, Kimmo ja Satu