Tällä lomakkeella pyydetään suostumusta tietojen tallennukseen rekisteriin, kun ei oteta biopankkinäytteitä.

Suomen hematologinen rekisteri: väestöpohjainen seurantatutkimus koskien veritautien ilmaantuvuutta, esiintyvyyttä, diagnostiikkaa, hoitoja ja hoitotuloksia Suomessa

Päätutkija: Prof Kimmo Porkka, ylilääkäri, kliinisen hematologian erikoislääkäri, HUS Syöpäkeskus, hematologian linja, PL 340, 00029 HUS

Rekisterivastaava: LL Perttu Koskenvesa, kliinisen hematologian erikoislääkäri, HUS Syöpäkeskus, hematologian linja, PL 340, 00029 HUS

Tutkimusryhmä:  prof. Kimmo Porkka, HUS, prof. Riitta Lassila HUS, dos. Marjatta Sinisalo, TaYS, dos.Taru Kuittinen, KYS, dos.Marjaana Säily, OYS, dos. Maija Itälä-Remes, TYKS, LL Perttu Koskenvesa, HUS

Hallintaryhmä: LL Perttu Koskenvesa, pj, LL Juha Lievonen, HUS, sh Anne Gesterberg, HUS

Toimeksiantaja: Suomen hematologiyhdistys ry

 

Tiivistelmä

Suomen hematologinen rekisteri (SHR): väestöpohjainen seurantatutkimus koskien veritautien ja perinnöllisten verenvuototautien ilmaantuvuutta, esiintyvyyttä, diagnostiikkaa, hoitoja ja hoitotuloksia Suomessa. Tarkempi tutkimussuunnitelma on tämän sivun liitteenä.

Tausta: Veritaudeilla on suhteellisesta harvinaisuudestaan huolimatta huomattava kliininen, tieteellinen, ja terveystaloudellinen merkitys. Osassa verisairauksista uusien hoitojen myötä hoitotulokset ja potilaiden ennuste ovat parantuneet merkittävästi viimeisen 10 vuoden aikana. Uudet hoidot ovat kuitenkin kustannuksiltaan huomattavan kalliita ja niiden käyttöaiheet osin vakiintumattomia.

Koko Suomen kattava ajanmukainen tieto veritautien ilmaantuvuudesta, esiintyvyydestä, toteamistavoista, annetuista hoidoista ja ennusteesta on puutteellista, mikä vaikeuttaa uusien hoitojen kehittämistä ja niiden laadun arviointia. Suomalaiset ja eurooppalaiset lääkeviranomaiset ovat alkaneet vaatia systemaattista seurantaa uusien lääkkeiden käytöstä; tämä on käytännössä mahdollista ainoastaan maan kattavan seurantatutkimusrekisterin avulla.

Tutkimushypoteesi: Väestöpohjaisen tietojenkeruun avulla voidaan veritautien hoitoja kehittää systemaattisesti ja varmistaa annetun hoidon hyvä ja yhdenmukainen laatu kaikissa hoitavissa yksiköissä Suomessa. Rekisterin avulla voidaan arvioida hoidon kustannusten jakautumista ja analysoida uusien hoitojen käyttöönoton merkitystä. Rekisterin avulla on mahdollista tunnistaa potilasryhmiä mahdollisia uusia hoidollisia interventioita ja tutkimuksia ajatellen.

Tavoitteet: SHR:n tavoitteena on etenevästi kerätä ja analysoida tietoa tutkittavien sairauksien ilmaantuvuudesta, esiintyvyydestä, toteamistavoista, hoidosta, seurannasta ja ennusteesta Suomessa. SHR on keskeinen työväline veritautien hoidon suunnittelussa ja sen yhteneväisessä toteutuksessa, sekä laadun ja kustannusten seurannassa maanlaajuisesti. Rekisteri on keskeinen tietolähde tulevia alan kliinisiä lääketutkimuksia ajatellen.

Tutkittavat sairaudet: Tutkittavat sairaudet ovat hematologian erikoisalaan kuuluvia veritauteja ja verenvuototauteja (ICD-10 diagnoosikoodit C81-96, D45-64, D66-68 ja D69-76). Näihin ryhmiin kuuluvat hematologian erikoisalan keskeiset ja myös harvinaisemmat sairaudet.

Tutkimuskeskusten määrä: Tutkittavia sairauksia hoidetaan 5 yliopistosairaalassa, 16 keskussairaalassa ja osassa aluesairaaloista Suomen kaikissa 21 sairaanhoitopiirissä (SHP). Tavoitteena on, että tutkittavien tietoja kirjataan rekisteriin kaikista yksiköistä, joissa hoidetaan hematologisia potilaita.

Tutkimuksen toteutus: Tutkimukseen osallistuminen perustuu tutkittavan antamaan allekirjoitettuun suostumukseen ja tämä on tietojen käsittelyn nimenomainen peruste. Rekisteriin tallennetaan etenevästi kaikki kussakin keskuksessa todetut uudet veritautipotilaat, joilta diagnoosin varmistuttua on saatu kirjallinen suostumus. Tallennus tapahtuu selainpohjaisesti tietosuojattuun tietokantaan ja siitä vastaavat pääosin tutkimushoitajat, sekä hoitavat lääkärit. Tutkittavista tallennetaan sekä toteamisvaiheen että seurantavaiheen tietoja. Kustakin tutkittavasta kerätään tietoja 6-12 kuukauden välein hoito- ja seurantatietojen kirjaamiseksi.

Tutkimuksen kesto: Tutkimus on määräaikainen ja jatkuu vuoteen 2030 asti.

Tutkittavat henkilöt: Suomessa todetaan pahanlaatuinen verisairaus vuosittain noin 2 800 henkilöllä ja esiintyvyys on noin 22 000 henkilöä. Perinnöllisiä vuotosairauksia sairastaa noin 2 800 potilasta. Tutkimukseen pyritään saamaan mukaan kaikki hemofiliapotilaat (n. 300) ja myös yleisempää von Willebrandin tautia sairastavat potilaat eli myös lapsipotilaat pyritään saamaan mukaan. Verisairauksien osalta kunkin tutkimuskeskuksen aikuispotilaat (rajana 16 ikävuotta) pyritään saamaan mukaan tutkimukseen.

Hallinnointi, tietoturva ja eettisyys: Tutkimuksen toimeksiantaja ja rekisterin omistaja on Suomen hematologiyhdistys ry. Hallinnoinnista vastaa hematologiyhdistyksen nimeämä rekisterityöryhmä, joka myös käsittelee hakemukset tietojen analysointiin tämän tutkimussuunnitelman mukaisesti. Analysointiprojektien hyväksymisestä päättää SHY:n hallitus. Tutkimus on kajoamaton eikä vaikuta suoraan potilaan hoitoon. Kerättävä tieto on kunkin sairauden diagnostiikkaan ja hoitoon liittyvää tietoa. 

SHR täyttää EU:n GDPR-tietosuojasetuksen (General Data Protection Regulation) vaatimukset sen tullessa voimaan 25.05.2018. Tietokantaohjelman toimittanut ja palvelintoiminnasta vastaava Granitics Oy varmistaa omalta osaltaan asetuksen vaatimusten täyttymisen.

Tutkimuksen rahoitussuunnitelma: Tutkimuksen toimeksiantaja Suomen hematologiyhdistys ry vastaa kaikista rekisterin ylläpitoon ja kehitystyöhön liittyvistä kustannuksista. Rekisteristä saatavan tiedon analysointiprojektien kustannuksista vastaavat projektit hankkimallaan rahoituksella.

 

Nykytilanne

Päiväyksellä 11.09.2018, SHR:ssa on tietoja 7531 potilaasta. Yleisimmät diagnoosit ovat:

Diagnosis	n (%)
Multippeli myelooma	1 801 (23.9 %)
AML	1 288 (17.1 %)
Non-Hodgkin-lymfooma	725 (9.6 %)
KLL	594 (7.9 %)
ALL	541 (7.1 %)
KML	439 (5.8 %)
Essentielli trombosytemia	384 (5.1 %)
MDS	383 (5.1 %)
Polysytemia vera	279 (3.7 %)
Hemofilia A	166 (2.2 %)

Rekisterissä olevia tietoja voidaan luovuttaa SHR:n tutkimussuunnitelmassa yksilöityihin tutkimustarkoituksiin ilman tunnistetietoja tutkittavan suostumuksella. Tämä suostumus sisältyy rekisteröinnin mahdollistavaan tutkittavan tiedotteeseen ja suostumukseen. Rekisterissä olevien tietojen käytöstä tutkimukseen päättää SHY:n hallitus. Hakemus liitteineen toimitetaan sähköisesti SHR:n hallintaryhmälle osoitteeseen perttu.koskenvesa@hus.fi

Tällä suostumuksella pyydetään suostumusta SHR-tutkimukseen osallistumiselle eli tietojen rekisteröinnille ja analysoinnille protokollan mukaisesti.

FHRB-näytteitä otettaessa tarvitaan erillinen FHRB-suostumus, joka myös sisältää suostumuksen kliinisten tietojen tallennukseen biopankkitoiminnan vaatimusten mukaisesti.

Suomen hematologinen rekisteri (SHR)- tutkimuksen tietosuojaseloste, jossa käydään läpi tutkimussuostumuksen puitteissa tapahtuva henkilötietojen käsittely tässä tutkimuksessa ja sen pohjalta kertyvässä tutkimusrekisterissä. Erillinen tietosuojaan liittyvien riskien itsearviointilomake. Tiedote 5/2018 voimaan tulleen EU:n tietosuoja-asetuksen mukaisista tutkittavien tiedonsaatiin ja oikeuksiin liittyvistä asioista SHR-tutkimuksen osalta. Tutkimustietoja tallentavilta ja analysoivilta henkilöiltä, jotka käsittelevät arkaluonteisia henkilötietoja, pyydetään erillinen sitoumus ennen käyttöoikeuden myöntämistä.

Description of the handling of personal data (DHPD) in this study can be found in the attached files named DHPD.

Rekisterinpitäjä:

Suomen hematologiyhdistys ry (SHY)

Y-tunnus 1482459-6

pj Taru Kuittinen, yl

Kuopion yliopistollinen sairaala, hematologia

puh. 044 717 6962

taru.kuittinen@kuh.fi 

 

 

Rekisteriasioista vastaava henkilö:

Perttu Koskenvesa, rekisterin vastaava lääkäri

Suomen hematologinen rekisteri (SHR)

Helsingin yliopistollinen sairaala, Syöpäkeskus, Hematologian linja

Haartmanin katu 4, PL 372, 00029 HUS

050-4286281

perttu.koskenvesa@hus.fi