1. Hoito-ohjeet
  2. Veritaudit
  3. KML
  4. Tutkimukset
  5. Tiedote/ elokuu 2019

Tiedote/ elokuu 2019

perttu.koskenvesa - 30.08.2019 - 12:52

Ohessa lyhyt tietoisku rekrytoivista KML- tutkimuksista elokuussa 2019

Tutkimuksiin osallistuminen ei aiheuta potilaalle tai sairaanhoitopiirille lisäkustannuksia normaaliseurantaan verrattuna. Tutkimuslääkkeet ovat maksuttomia.

Vastatodettu KML-tauti

BosuPeg

  • A safety and efficacy study of adding low dose pegylated IFN-αlpha2b to bosutinib in patients with newly diagnosed chronic phase chronic myeloid leukemia
  • Pohjoismaisen KML-ryhmän akateeminen tutkimus, mukana myös Ranska
  • Tavoitteena Suomesta 15 tutkittavaa, koko tutkimuksessa 212 tutkittavaa.
  • Hoito
    • 3kk bosutinibimonoterapia (200-300-400 mg/pv), jonka jälkeen arpotumisen perusteella puolelle tutkittavista ro-Peg-IFN-a (Besremi ® (50ug) liitetään lääkitykseen (1krt/ 2 vkoa) s.c. 
    • Kombinaatioterapian kesto 21 kk (3-24kk), jonka jälkeen monoterapia jatkuu 48kk asti
    • Tauotuskokeilun mahdollistavan vasteen saavuttavat tutkittavat lopettavat lääkityksen kohdassa 48kk ja seuranta jatkuu aina 84kk asti.
  • Inkluusiokriteerit
    • 18-70v, vastadiagnosoitu kroonisen vaiheen KML, ei muita hoitoja vielä (hydroksiurea sallittu)
  • Ekskluusio
    • Tyypilliset poissulkukriteerit, vaikeat aktiivit autoimmuunitaudit ja depressio
  • Muuta
    • Tutkimuslääkkeet potilaalla ilmaisia
    • Matkakulut korvataan

Hoitoresistentti KML, krooninen ja kiihtynyt vaihe

  • ei käynnissä olevia tutkimuksia

 

Vasteen parantaminen tavoitteena lääkkeen lopetus

DASTOP2

  • Etenevä, avoin, yhden hoitohaaran tutkimus, jossa 1. EURO-SKI- kriteerein tehdyssä tauotuskokeilussa epäonnistuneet tutkittavat aloittavat 2 vuoden ajaksi dasatinibilääkityksen ennen uutta tauotuskokeilua.
  • 140 tutkittavaa, Pohjoismaat, Saksa, Hollanti
  • Hoito
    • Dasatinibi 20-100mg 1x1 siedettävyyden mukaan
    • MR4-tasoinen vaste saavutettava ja säilyttävä annoslaskuista huolimatta
    • 1. vuoden aikana saavutettava MR4-tason vaste, jonka säilyttävä 2.vuoden ajan
    • 2v kohdalla vasteen säilyttäneet tutkittavat tauottavat lääkityksen ja seuranta ad 5v
      • lääkityksen uudelleenaloitus dasatinibilla, mutta pitkäaikaishoidossa palataan mahdollisuuksien mukaan aiempaan hoitoon
  • Inkluusio
    • Kroonisen vaiheen KML-potilaat, jotka kertaalleen kokeilleet tauotusta EURO-SKI- kriteerien mukaan, mutta joutuneet aloittamaan lääkityksen uudelleen
    • Aiemmalla lääkityksellä jatkettu 1 vuosi tauotuskokeilun päättymisestä
  • Ekskluusio
    • Lisääntynyt riski dasatinibista aiheutuville haitoille
    • Useampi kuin 1 aiempi tauotuskokeilu
  • Muuta
    • Tutkimuslääkkeet potilaalla ilmaisia
    • Matkakulut korvataan

Lääkkeen lopetus

  • NCMLSG013 on laboratorionäytteitä tutkiva tutkimus, johon haetaan 1. tauotuskokeilua tekevät EURO-SKI-kriteerit täyttävät tutkittavat
  • Tarvitaan SHR- ja HRUHLAB2- suostumukset
  • Ei vaikuta muuten tauotuksen toteutukseen, mutta oletuksena on EURO-SKI- tutkimuksen mukainen PCR- seuranta ja lääkityksen aloituskynnys.

 

Laboratoriotutkimushankkeet

  • Lääkeherkkyyden mittaus

    • Blastikriisivaiheen potilaista teemme in vitro- lääkeherkkyysmittausta mahdollisten uusien lääkehoitojen löytämiseksi

    • Tutkimus on kokeellista tutkimusta ja tällä hetkellä tuloksia ei voi suoraan hyödyntää potilaiden hoitoon

  • Näytteet

    • Veri- tai luuydinnäyte potilaasta, jolla todetaan KML:n blastikriisi

    • 10-30ml näytettä EDTA putkeen

  • Muuta

 

  • NCMLSG013
    • 1. tauotuskokeilua suunnittelevat
    • Veri- ja luuydinnäytteet tauotusta edeltävästi ja mahdollisessa relapsivaiheessa
    • Tarvitaan HRUHLAB2 - ja SHR- suostumukset kuten edellä.
    • Ei vaikuta muuten potilaan hoitoon, mutta oletus on EURO-SKI- tutkimuksen mukaisen PCR- seurannan toteutuminen.
    • Lisätiedot päätutkija Anna Kreutzman (@helsinki.fi) ja tutkimushoitaja Minna Pajuportti (@helsinki.fi)


 

Helsingissä 30.8.2019

Kollegiaalisin terveisin,


Perttu, Kimmo ja Satu
 

Viimeksi muokannut: 
perttu.koskenvesa - 30.08.2019 - 12:52